El desarrollo de dispositivos médicos, desde su diseño hasta su comercialización, puede resultar caro y arriesgado. Esto resulta especialmente cierto en el caso de dispositivos médicos de alto riesgo a los que se aplica el actual Reglamento 2017/745 de la UE. El objetivo principal del proyecto TBMED radica en incrementar las posibilidades de éxito en este proceso de las empresas de tecnología médica. Para conseguirlo, TBMED ha creado el banco de pruebas basado en innovación abierta (OITB) go.Med. go.Med es el primer OITB diseñado específicamente para mejorar la capacidad de innovación de la pequeña y mediana empresa (pymes) europ
Un videoclip recientemente publicado presenta a los espectadores el planteamiento novedoso de TBMED y las ventajas que go.Med ofrece a pymes y otras partes interesadas del sector extremadamente competitivo de la tecnología médica. go.Med aparece descrita en el video como una valiosa plataforma de aceleración que abarca todo el proceso de desarrollo de los dispositivos médicos (desde el desarrollo preclínico hasta los ensayos clínicos). El video también muestra los pasos que hay que dar para conseguir desarrollar un dispositivo médico de alto riesgo, detalla la cartera de servicios de go.Med y describe el innovador concepto Calidad por Diseño (QbD) que utiliza TBMED OITB.ea.
«Aunque estos últimos años han sido bastante complicados y han planteado muchos retos, estamos progresando adecuadamente en la elaboración de un banco de pruebas extraordinariamente útil. Hasta el momento, hemos proporcionado servicios a nuestros partners ya implicados en el consorcio así como a otras empresas que se han incluido después de dos convocatorias abiertas» afirma la coordinadora de TBMED Iraida Loinaz, Directora de CIDETEC Nanomedicine.
«Por ejemplo, ya hemos llevado a cabo un análisis de mercado y charlas iniciales con médicos y reguladores, todo ello destinado a facilitarles la definición de sus productos durante la fase conceptual. En la fase de desarrollo, estamos elaborando procesos de fabricación que serán escalables y estamos proporcionando a estas empresas modelos avanzados in vitro e in vivo para validar sus productos. Todo este proceso se está llevando a cabo aplicando nuestra metodología Calidad por Diseño. En la fase de validación, comenzamos con un análisis de brechas que servirá para elaborar la hoja de ruta reguladora. Esto ya se ha llevado a cabo en el caso de dos dispositivos y estamos planificando los primeros estudios del Sistema de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) para uno de los dispositivos. Por último, hemos remitido recientemente un dosier a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para poner en marcha nuestro primer ensayo clínico en el banco de pruebas y estamos trabajando para iniciar un segundo, que se llevará a cabo en diferentes países de forma simultánea. En general, estamos muy contentos con los avances que hemos realizado hasta el momento y esperamos con entusiasmo los próximos meses del proyecto» señala Iraida Loinaz.